Perfil de seguridad para adultos
EMR(+)
La mayoría de las reacciones adversas más comunes ( ≥ 10 % de incidencia) fueron leve a moderado
Reacciones adversas más comunes (≥ 10%) (N=137)1,*
| Reacción adversa | Cualquier grado† norte (%) | Calificación ≥ 3† norte (%) |
|---|---|---|
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático. | ||
| Neutropenia‡ | 21 (15) | 21 (15) |
| Leucopenia§ | 19 (14) | 13 (9) |
| Trombocitopenia** | 14 (10) | 8 (6) |
| Trastornos cardíacos | ||
| Arritmia†† | 17 (12) | 3 (2) |
| Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio | ||
| Pirexia‡‡ | 125 (91) | 9 (7) |
| Escalofríos | 39 (28) | 0 (0) |
| Infecciones e infestaciones | ||
| Infecciones – patógeno no especificado | 53 (39) | 11 (8) |
| Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales. | ||
| Reacción relacionada con la perfusión§§ | 105 (77) | 7 (5) |
| Investigaciones | ||
| Disminución de inmunoglobulinas*** | 25 (18) | 7 (5) |
| Aumento de peso | 14 (10) | 1 (<1) |
| Hipertransaminasemia††† | 13 (9) | 9 (7) |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
| Dolor de espalda | 16 (12) | 1 (<1) |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Dolor de cabeza | 54 (39) | 5 (4) |
| Temblor‡‡‡ | 43 (31) | 6 (4) |
| Afasia | 16 (12) | 1 (<1) |
| Mareo | 14 (10) | 1 (<1) |
| Encefalopatía§§§ | 14 (10) | 6 (4) |
| Desórdenes psiquiátricos | ||
| Insomnio**** | 24 (18) | 1 (<1) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. | ||
| Tos | 18 (13) | 0 (0) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. | ||
| Sarpullido†††† | 22 (16) | 1 (<1) |
| Trastornos vasculares | ||
| hipotensión | 19 (14) | 1 (<1) |
- Se notificaron reacciones adversas de grado 3 o superior en el 64 % de los pacientes1
- Las reacciones adversas más comunes fueron pirexia (91%), reacciones relacionadas con la infusión (77%), dolor de cabeza (39%), infecciones (patógeno no especificado, 39%), temblor (31%) y escalofríos (28%)1
- En el estudio BLAST, los eventos neurológicos y el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se manejaron clínicamente con interrupción del tratamiento y dexametasona1
Calificación basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.1
†La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.1
‡Anemia incluye la anemia y la hemoglobina disminuyeron.1
§Trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia.1
**Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.1
††Arritmia incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, sinusitis bradicardia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.1
‡‡Edema incluye Edema de cara, retención de líquidos, edema, edema periférico, hinchazón periférica y cara hinchada.1
§§Citocina liberar El síndrome incluye el síndrome de liberación de citocinas y la tormenta de citocinas.1
***Relacionada con la infusión reacción es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren durante las primeras 48 horas de infusión y el El evento duró ≤ 2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión y erupción eritematosa.1
†††La hipertransaminasemia incluye alanina aminotransferasa aumentado, aumentado la aspartato aminotransferasa, aumentado la enzima hepática y aumento de las transaminasas.1
‡‡‡Erupción cutánea incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, exfoliación de la piel y piel tóxica erupción.1
R/R: El estudio emblemático TOWER
Eventos adversos que ocurren con ≥ 10% de incidencia para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para Grado 3 o superior en pacientes tratados con BLINCYTO® en primer ciclo de terapia1
| Acontecimiento adverso | BLINCYTO® (N=267) | Quimioterapia SOC (N=109) | ||
|---|---|---|---|---|
| Cualquier grado* n (%) | ≥ Grado 3* n (%) | Cualquier grado* n (%) | ≥ Grado 3* n (%) | |
| Sistema sanguíneo y linfático. trastornos | ||||
| Neutropenia† | 84 (31) | 76 (28) | 67 (61) | 61 (56) |
| Anemia‡ | 68 (25) | 52 (19) | 45 (41) | 37 (34) |
| Trombocitopenia§ | 57 (21) | 47 (18) | 42 (39) | 40 (37) |
| Leucopenia** | 21 (8) | 18 (7) | 9 (8) | 9 (8) |
| Trastorno cardíaco | ||||
| Arritmia†† | 37 (14) | 5 (2) | 18 (17) | 0 (0) |
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||||
| Pirexia | 147 (55) | 15 (6) | 43 (39) | 4 (4) |
| Edema‡‡ | 48 (18) | 3 (1) | 20 (18) | 1 (1) |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||||
| Síndrome de liberación de citocinas§§ | 37 (14) | 8 (3) | 0 (0) | 0 (0) |
| Infecciones e infestaciones | ||||
| Infecciones: patógeno no especificado | 74 (28) | 40 (15) | 50 (46) | 35 (32) |
| Trastornos infecciosos bacterianos. | 38 (14) | 19 (7) | 35 (32) | 21 (19) |
| Trastornos infecciosos virales | 30 (11) | 4 (1) | 14 (13) | 0 (0) |
| Trastornos infecciosos fúngicos | 27 (10) | 13 (5) | 15 (14) | 9 (8) |
| Lesiones, envenenamiento y procedimientos. complicaciones | ||||
| Reacción relacionada con la perfusión*** | 79 (30) | 9 (3) | 9 (8) | 1 (1) |
| Investigaciones | ||||
| Hipertransaminasemia††† | 40 (15) | 22 (8) | 13 (12) | 7 (6) |
| Trastornos del sistema nervioso | ||||
| Dolor de cabeza | 61 (23) | 1 (<1) | 30 (28) | 3 (3) |
| Piel y tejido subcutáneo. trastornos | ||||
| Sarpullido‡‡‡ | 31 (12) | 2 (1) | 21 (19) | 0 (0) |
Calificación basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.1
†La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.1
‡Anemia incluye la anemia y la hemoglobina disminuyeron.1
§Trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia.1
**Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.1
††Arritmia incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, sinusitis bradicardia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.1
‡‡Edema incluye Edema de cara, retención de líquidos, edema, edema periférico, hinchazón periférica y cara hinchada.1
§§Citocina liberar El síndrome incluye el síndrome de liberación de citocinas y la tormenta de citocinas.1
***Relacionada con la infusión reacción es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren durante las primeras 48 horas de infusión y el El evento duró ≤ 2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión y erupción eritematosa.1
†††La hipertransaminasemia incluye alanina aminotransferasa aumentado, aumentado la aspartato aminotransferasa, aumentado la enzima hepática y aumento de las transaminasas.1
‡‡‡Erupción cutánea incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, exfoliación de la piel y piel tóxica erupción.1
R/R: estudio de evidencia del mundo real
Perfil de seguridad de BLINCYTO® en un mundo real estudio de evidencia3
| variables | n=159 norte (%) |
| BLINCYTO® dosificación | |
| No se pudo titular la dosis completa debido a tolerancia | 5 (3.1) |
| Se alcanzó la dosis completa (9 mcg/kg durante 1 semana y 28 mcg/día a partir de entonces) | 154 (96,9) |
| Interrupciones de dosis | |
| 0 | 120 (75,5) |
| 1 | 29 (18,2) |
| 2 | 7 (4,4) |
| 3 | 3 (1,9) |
| Interrupción debido a efectos adversos. eventos | |
| No | 149 (93,7) |
| Sí | 10 (6,3) |
| Cualquier evento adverso (CRS máx., neurotoxicidad, hepatotoxicidad) | |
| Grados 1 y 2 | 62 (39,0) |
| Grados ≥ 3 | 34 (21,4) |
| CRS | |
| Grados 1 y 2 | 56 (35,9) |
| Grados ≥ 3 | 6 (3,8) |
| Desaparecido | 3 |
| Adverso neurológico eventos (máx. convulsiones, dolor de cabeza, encefalopatía, accidente cerebrovascular) | |
| Grados 1 y 2 | 22 (14,0) |
| Grados ≥ 3 | 12 (7,6) |
| Desaparecido | 2 |
| encefalopatía | |
| Grados 1 y 2 | 8 (5.1) |
| Grados ≥ 3 | 10 (6,4) |
| Desaparecido | 2 |
| Dolor de cabeza | |
| Grados 1 y 2 | 18 (11,4) |
| Grados ≥ 3 | 2 (1,3) |
| Desaparecido | 1 |
| Convulsión | |
| Grados 1 y 2 | 1 (0,6) |
| Grados ≥ 3 | 1 (0,6) |
| Desaparecido | 1 |
| Hepatotoxicidad (transaminasas máximas, VOD, hiperbilirrubinemia) | |
| Grados 1 y 2 | 28 (17,8) |
| Grados ≥ 3 | 21 (13,4) |
| Desaparecido | 2 |
| transaminasas | |
| Grados 1 y 2 | 22 (13,9) |
| Grados ≥ 3 | 18 (11,4) |
| Desaparecido | 1 |
| Hiperbilirrubinemia | |
| Grados 1 y 2 | 13 (8,3) |
| Grados ≥ 3 | 4 (2,6) |
| Desaparecido | 3 |
| VOD | |
| Grados 1 y 2 | 1 (0,6) |
| Grados ≥ 3 | 1 (0,6) |
| Desaparecido | 1 |
- Los EA de grado ≥ 3 demostrados en el estudio de evidencia del mundo real fueron consistentes con los datos del estudio clínico1,3
EA, evento adverso; CRS, síndrome de liberación de citocinas; SOC, estándar de atención; EVO, enfermedad venooclusiva.
R/R Ph(+): estudio ALCANTARA
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más comunes fueron pirexia, neutropenia febril y dolor de cabeza4
Eventos adversos (independientemente de causalidad)4
| Calificación* | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cualquier | 1 a 2 | 3 | 4 | |||||||||
| Evento | No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | ||||
| Pacientes con EA | 45 | 100 | 45 | 100 | 33 | 73 | dieciséis | 36 | ||||
| EA de Grado ≥ 3 ocurriendo en ≥ 5% de pacientes* | ||||||||||||
| Pirexia | 26 | 58 | 24 | 53 | 5 | 11 | 0 | 0 | ||||
| Neutropenia febril | 18 | 40 | 9 | 20 | 12 | 27 | 0 | 0 | ||||
| Dolor de cabeza | 14 | 31 | 13 | 29 | 3 | 7 | 0 | 0 | ||||
| Anemia | 13 | 29 | 9 | 20 | 7 | dieciséis | 1 | 2 | ||||
| Trombocitopenia | 10 | 22 | 4 | 9 | 5 | 11 | 7 | dieciséis | ||||
| Dolor | 7 | dieciséis | 4 | 9 | 4 | 9 | 0 | 0 | ||||
| Aumento de aspartato aminotransferasa | 6 | 13 | 3 | 7 | 3 | 7 | 2 | 4 | ||||
| Aumento de alanina aminotransferasa | 5 | 11 | 1 | 2 | 5 | 11 | 0 | 0 | ||||
| Infección relacionada con el dispositivo | 5 | 11 | 3 | 7 | 3 | 7 | 0 | 0 | ||||
| Neutropenia | 3 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 7 | ||||
- No se informaron incidentes de SRC de Grado ≥ 34
- Un paciente murió por shock séptico, que fue considerado relacionado con el tratamiento por el investigador
Los eventos neurológicos fueron generalmente de leves a moderados y se manejaron con ajustes de dosis y/o interrupción del tratamiento4
Eventos neurológicos (independientemente de causalidad)4
| Calificación* | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cualquier | 1 a 2 | 3 | 4 | |||||||||
| Evento | No. | % | No. | % | No. | % | No. | % | ||||
| Pacientes con eventos neurológicos. | 21 | 47 | 20 | 44 | 3 | 7 | 0 | 0 | ||||
| Eventos neurológicos ocurriendo en dos o más pacientes | ||||||||||||
| parestesia | 6 | 13 | 6 | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Estado confusional | 5 | 11 | 5 | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Mareo | 4 | 9 | 4 | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Temblor | 4 | 9 | 4 | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Afasia | 2 | 4 | 1 | 2 | 1 | 2 | 0 | 0 | ||||
| síndrome cerebeloso | 2 | 4 | 2 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Deterioro de la memoria | 2 | 4 | 2 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| Trastorno del sistema nervioso | 2 | 4 | 1 | 2 | 1 | 2 | 0 | 0 | ||||
- Se informaron eventos neurológicos en 21 (47%) pacientes; estos fueron leves o moderado en todos menos 3 pacientes4
- Tres pacientes experimentaron un evento neurológico de Grado 3 (afasia, hemiplejía y trastorno del sistema nervioso o nivel de conciencia deprimido)4
- Un paciente requirió interrupción del tratamiento debido a eventos neurológicos (afasia)4
EA, evento adverso; CRS, liberación de citocinas síndrome; Ph(+), Cromosoma Filadelfia positivo.