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Preparando BLINCYTO®

Contenido del paquete y viales de BLINCYTO®

Cada paquete BLINCYTO® contiene:

  • Un vial de BLINCYTO® suministrado en un vial monodosis como estéril, Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, sin conservantes (35 mcg de BLINCYTO®/vial)
  • Un vial de estabilizador de solución intravenosa (IVSS) suministrado en un vaso monodosis de 10 ml frasco como una solución transparente, estéril, sin conservantes, de incolora a ligeramente amarilla
    • El IVSS se inyecta en la bolsa intravenosa antes de agregar el líquido reconstituido. BLINCYTO® para evitar la adhesión de BLINCYTO® a las bolsas intravenosas y tubo
    • No utilice el IVSS para reconstituir BLINCYTO®

NOTA: El paquete no incluye sin preservativos Agua estéril para inyección, USP, que debe usarse para reconstituir el liofilizado. BLINCYTO®polvo.

Consulte Información de prescripción completa para una reconstitución completa y instrucciones de preparación.

Almacenamiento y manipulación de viales de BLINCYTO® y solución estabilizadora intravenosa (IVSS)

  • Guarde BLINCYTO® y los viales de estabilizador de solución intravenosa en el paquete original. refrigerar entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F a 46 °F) y proteger de la luz hasta el momento de su uso. No congelar
  • BLINCYTO® y los viales de estabilizador de solución intravenosa se pueden almacenar durante un máximo de 8 horas a una temperatura de entre 23 °C y 27 °C (73 °C). F a 81°F) en la caja original para protegerlo de la luz

Lo que necesitas saber para preparar BLINCYTO®

La información proporcionada aquí es un resumen abreviado y no no reemplazar la Información de prescripción. Consulte la información de prescripción cuando preparando BLINCYTO®. 

Lista de verificación del área de preparación y mezcla aséptica1

Observar estrictamente una técnica aséptica al preparar la solución para perfusión ya que Los viales de BLINCYTO® no contienen conservantes antimicrobianos. Para prevenir contaminación accidental, preparar BLINCYTO® según normas asépticas. estándares, incluidos, entre otros:

  • Preparar BLINCYTO® en una USP <797> instalación compatible
  • Prepare BLINCYTO® en una campana de flujo laminar ISO Clase 5 o mejor
  • Asegúrese de que el área de mezcla tenga especificaciones ambientales apropiadas, confirmadas por seguimiento periódico
  • Asegúrese de que el personal esté adecuadamente capacitado en manipulaciones asépticas y mezcla de medicamentos oncológicos
  • Asegúrese de que el personal use ropa y guantes protectores adecuados.
  • Asegúrese de que los guantes y las superficies estén desinfectados.

Premedicación para EMR(+):1

  • Para pacientes adultos, premedicar con prednisona 100 mg por vía intravenosa o equivalente (p. ej., dexametasona 16 mg) 1 hora antes de la primera dosis de cada BLINCYTO® ciclo

  • Para pacientes pediátricos, premedicar con 5 mg/m2 de dexametasona, hasta una dosis máxima de 20 mg antes de la primera dosis de BLINCYTO® en el primer ciclo, y al reiniciar una infusión después de una interrupción de 4 o más horas en el primer ciclo

Premedicación para R/R:1

  • Para pacientes adultos, premedicar con 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la primera dosis de BLINCYTO® de cada ciclo, antes de un paso dosis (como el ciclo 1 día 8) y cuando se reinicia una infusión después de una interrupción de 4 horas o más

  • Para pacientes pediátricos, premedicar con 5 mg/m2 de dexametasona, hasta una dosis máxima de 20 mg antes de la primera dosis de BLINCYTO® en el primer ciclo, antes de una dosis escalonada (como el ciclo 1 día 8) y al reiniciar una infusión después de una interrupción de 4 o más horas en el primer ciclo

Reconstitución de BLINCYTO®1

1.  Determinar el número de viales de BLINCYTO® necesarios para una dosis y duración de la infusión.

  • Reconstituya cada vial de BLINCYTO® con 3 ml de Agua estéril para inyección sin conservantes, USP dirigiendo el agua a lo largo el paredes del vial BLINCYTO® y no directamente sobre el polvo liofilizado (dando como resultado un BLINCYTO® final concentración de 12,5 mcg/ml)
  • No reconstituya BLINCYTO® con IVSS

2. Agite suavemente el contenido para evitar el exceso de espuma. No agite.

2. Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración durante la reconstitución y antes de la infusión. La resultante La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillo. No usar si la solución está turbia o tiene precipitado.

Preparación de BLINCYTO® solución para perfusión de 24 o 48 horas

Para preparar BLINCYTO® solución para perfusión de 24 o 48 horas, deberá necesidad saber:1

  • La dosis prescrita
  • La duración de la infusión
  • La superficie corporal del paciente (BSA) para pacientes que pesan menos de 45 kg

Es muy importante que las instrucciones de preparación (incluida la mezcla) y administración proporcionada en la Información de prescripción completa se siguen estrictamente para minimizar errores de medicación (incluidas dosis insuficientes y sobredosis).1

Antes de la preparación, asegúrese de tener los siguientes suministros listo:1

  • Pacientes que pesen 45 kg o más:
    • Se necesita 1 vial de BLINCYTO® para preparar 28 Dosis de mcg/día infundida durante 24 horas a una velocidad de 10 ml/hora
    • Se necesitan 2 viales de BLINCYTO® para la preparación de 28 Dosis de mcg/día infundida durante 48 horas a una velocidad de 5 ml/hora
  • Pacientes que pesen menos de 45 kg:
    • Se necesita 1 vial de BLINCYTO® para preparar 15 mcg/m2/dosis diaria infundida durante 24 horas a una velocidad de 10 ml/hora
    • Se necesitan 1-2 viales de BLINCYTO® para la preparación. de 15 mcg/m2/dosis diaria infundida durante 48 horas a una velocidad de 5 ml/hora durante pacientes con un BSA superior a 1,09 m2

También se requieren los siguientes suministros, pero no están incluidos en el paquete:1

  • Suministros para fabricar una bolsa intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % de 270 ml
    • Una bolsa intravenosa vacía (use únicamente bolsas de infusión/casetes de bomba sin ftalato de dietilexilo [sin DEHP], cloruro de polivinilo [PVC], poliolefina o acetato de etilvinilo [EVA])
    • Inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP (p. ej., 1000 ml)
  • Agua estéril para inyección sin conservantes, USP
  • Tubo intravenoso de PVC, poliolefina o EVA sin DEHP con un filtro en línea de 0,2 micrones estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas
    • Asegúrese de que el tubo intravenoso sea compatible con la bomba de infusión.

Consideraciones especiales para las bolsas de infusión BLINCYTO de 24 o 48 horas®:1

  • IVSS se proporciona con el paquete BLINCYTO® y se utiliza para abrigo la bolsa intravenosa antes de agregar BLINCYTO® reconstituido a Evite la adhesión de BLINCYTO® a las bolsas y tubos intravenosos. Por lo tanto, agregue IVSS a la bolsa intravenosa que contiene la inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP. No utilice IVSS para la reconstitución de BLINCYTO®
  • El volumen total del BLINCYTO mezclado® será mayor que el volumen administrado al paciente (240 ml) para tener en cuenta el cebado de la vía intravenosa línea y para garantizar que el paciente recibirá la dosis completa de BLINCYTO®
  • Al preparar una bolsa intravenosa, retire el aire de la bolsa. Esto es particularmente importante para el uso con bomba de infusión ambulatoria
  • Utilice los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de mezcla en la Guía de prescripción completa. Información para minimizar errores en el cálculo

Preparación de la bolsa de infusión BLINCYTO®:1

Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada BLINCYTO® bolsa de infusión. Para minimizar errores, utilice los volúmenes específicos descritos en las tablas a continuación para preparar la bolsa de infusión BLINCYTO®.

1.  Agregue asépticamente 270 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP a la vía intravenosa vacía. bolsa.

2.  Transfiera asépticamente 5,5 ml de IVSS a la bolsa intravenosa que contiene sodio al 0,9 %. Cloruro Inyección, USP.

 

 

  • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar que se forme espuma. Deseche el vial que contiene el IVSS sin usar

3. Transfiera asépticamente el volumen requerido de BLINCYTO reconstituido® a la bolsa intravenosa que contiene cloruro de sodio al 0,9 %. Inyección, USP e IVSS.

  • Utilice las tablas siguientes para determinar el volumen específico de reconstituido BLINCYTO® requerida para la dosis prescrita y duración
  • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar que se forme espuma.
  • Deseche el vial que contiene BLINCYTO no utilizado®
Para pacientes recibiendo un 24- o Infusión de 48 horas: volumen para agregar a la bolsa intravenosa
Inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP (volumen inicial) 270ml
Solución estabilizadora intravenosa (volumen fijo para infusión de 24 y 48 horas duraciones) 5,5 ml
Para pacientes que pesan ≥ 45 kg (dosis fija)
Duración de la infusión Dosis Tasa de infusión BLINCYTO reconstituido®
Volumen viales
24 horas
9 mcg/día 10 ml/hora 0,83 ml 1
28 mcg/día 10 ml/hora 2,6 ml 1
48 horas
9 mcg/día 5 ml/hora 1,7 ml 1
28 mcg/día 5 ml/hora 5,2 ml 2
Para pacientes que pesen < 45 kg (dosis basada en BSA)
Duración de la infusión Dosis Tasa de infusión BSA (m2) BLINCYTO reconstituido®
Volumen viales
24 horas 5 mcg/m2/día 10 ml/hora
1,5–1,59 0,7 ml 1
1,4–1,49 0,66 ml 1
1,3–1,39 0,61 ml 1
1,2–1,29 0,56 ml 1
1.1–1.19 0,52 ml 1
1–1.09 0,47 ml 1
0,9–0,99 0,43 ml 1
0,8–0,89 0,38 ml 1
0,7–0,79 0,33 ml 1
0,6–0,69 0,29 ml 1
0,5–0,59 0,24 ml 1
0,4–0,49 0,2 ml 1
24 horas 15 mcg/m2/día 10 ml/hora
1,5–1,59 2,1 ml 1
1,4–1,49 2 ml 1
1,3–1,39 1,8 ml 1
1,2–1,29 1,7 ml 1
1.1–1.19 1,6 ml 1
1–1.09 1,4 ml 1
0,9–0,99 1,3 ml 1
0,8–0,89 1,1 mililitros 1
0,7–0,79 1 mililitro 1
0,6–0,69 0,86 ml 1
0,5–0,59 0,72 ml 1
0,4–0,49 0,59 mililitros 1
48 horas 5 mcg/m2/día 5 ml/hora
1,5–1,59 1,4 ml 1
1,4–1,49 1,3 ml 1
1,3–1,39 1,2 ml 1
1,2–1,29 1,1 mililitros 1
1.1–1.19 1 mililitro 1
1–1.09 0,94 ml 1
0,9–0,99 0,85 ml 1
0,8–0,89 0,76 ml 1
0,7–0,79 0,67 ml 1
0,6–0,69 0,57 ml 1
0,5–0,59 0,48 ml 1
0,4–0,49 0,39 ml 1
48 horas 15 mcg/m2/día 5 ml/hora
1,5–1,59 4,2 ml 2
1,4–1,49 3,9 ml 2
1,3–1,39 3,7 ml 2
1,2–1,29 3,4 ml 2
1.1–1.19 3,1 ml 2
1–1.09 2,8 ml 1
0,9–0,99 2,6 ml 1
0,8–0,89 2,3 ml 1
0,7–0,79 2 ml 1
0,6–0,69 1,7 ml 1
0,5–0,59 1,4 ml 1
0,4–0,49 1,2 ml 1

4. En condiciones asépticas, conecte el tubo intravenoso a la bolsa intravenosa con el filtro en línea estéril de 0,2 micrones.

  • Utilice únicamente tubos intravenosos de PVC, poliolefina o EVA sin DEHP con un filtro en línea de 0,2 micrones estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
  • Asegúrese de que el tubo intravenoso sea compatible con la bomba de infusión.

5. Retire el aire de la bolsa intravenosa. Esto es particularmente importante para usar con un Bomba de infusión ambulatoria.

  • Cebar el tubo intravenoso solo con la solución de la bolsa que contiene el BLINCYTO FINAL preparado® solución para infusión
  • No imprimar con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP

6. Almacene entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F a 46 °F) si no se usa inmediatamente.*

*Direcciones de almacenamiento adicionales y máximo tiempos de almacenamiento son enumerados en la Guía de prescripción de BLINCYTO®. Información.

NOTA IMPORTANTE: No enjuague la línea de infusión BLINCYTO® ni el catéter intravenoso, especialmente al cambiar infusión bolsas. Enjuagar al cambiar las bolsas o al finalizar la infusión puede provocar un exceso de dosis. y complicaciones del mismo. Cuando se administra a través de un catéter venoso multilumen, BLINCYTO® debe infundirse a través de un lumen exclusivo.

Preparación de BLINCYTO ® solución para infusión de 7 días 1

Para preparar BLINCYTO® solución para una infusión de 7 días, necesitarás saber:

  • La dosis prescrita
  • La duración de la infusión
  • BSA para pacientes que pesan menos de 45 kg

Es muy importante que las instrucciones de preparación (incluida la mezcla) y administración proporcionada en la Información de prescripción completa se siguen estrictamente para minimizar Errores de medicación (incluidas dosis insuficientes y sobredosis).

Antes de la preparación, asegúrese de tener listos los siguientes suministros:

  • Se necesitan de 4 a 6 paquetes de BLINCYTO® para cada dosis
    • Pacientes que pesen 45 kg o más: 6 paquetes de BLINCYTO® son necesarios para la preparación de una dosis de 28 mcg/día infundida durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora
    • Pacientes que pesen menos de 45 kg: 2 a 5 paquetes de BLINCYTO® son necesarios para la preparación de 15 mcg/m2/dosis diaria infundido durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora
  •  

También se requieren los siguientes suministros, pero no están incluidos en el paquete:

  • Suministros para fabricar una bolsa intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % de 110 ml
    • Una bolsa intravenosa vacía (use únicamente bolsas de infusión/casetes de bomba de PVC, poliolefina o acetato de etilvinilo [EVA] sin ftalato de dietilhexilo [sin DEHP])
    • Inyección bacteriostática de cloruro de sodio al 0,9%, USP
    • Inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP (p. ej., 1000 ml)
  • Agua estéril para inyección sin conservantes, USP
  • Tubos intravenosos de PVC, poliolefina o EVA sin DEHP†
    • Asegúrese de que el tubo intravenoso sea compatible con la bomba de infusión.

No utilice un filtro en línea para Bolsa de infusión de 7 días.

Consideraciones especiales para un BLINCYTO de 7 días® bolsa de infusión 1

  • IVSS se proporciona con el paquete BLINCYTO® y se utiliza para abrigo la bolsa intravenosa antes de agregar BLINCYTO® reconstituido a Evite la adhesión de BLINCYTO® a las bolsas y tubos intravenosos. Por lo tanto, agregue IVSS a la bolsa intravenosa que contiene solución salina bacteriostática. No utilice IVSS para la reconstitución de BLINCYTO®
  • El volumen total del BLINCYTO mezclado® será mayor que el volumen administrado al paciente (100 ml) para tener en cuenta el cebado de la vía intravenosa tubería y para garantizar que el paciente recibirá la dosis completa de BLINCYTO®
  • Al preparar una bolsa intravenosa, retire el aire de la bolsa. Esto es particularmente importante para el uso con bomba de infusión ambulatoria
  • Utilice los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de mezcla en la Guía de prescripción completa. Información para minimizar errores

Preparación de la bolsa de infusión BLINCYTO®:1

Al preparar BLINCYTO® solución para perfusión, es importante recordar el volumen de BLINCYTO reconstituido® utilizado difiere dependiendo de la dosis, la duración de la infusión y la condición del paciente. peso/BSA.

Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada BLINCYTO® bolsa de infusión. Para minimizar errores, use los volúmenes específicos descritos en la tabla a continuación para preparar la bolsa de infusión BLINCYTO®.

1.  Agregue asépticamente 90 ml de inyección bacteriostática de cloruro de sodio al 0,9%, USP a la bolsa intravenosa vacía.

2.  Transfiera asépticamente 2,2 ml de IVSS a la bolsa intravenosa que contiene el Bacteriostático Inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP.

 

  • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar que se forme espuma. Deseche el vial que contiene el IVSS sin usar

3. Transfiera asépticamente el volumen requerido de BLINCYTO reconstituido® a la bolsa intravenosa que contiene bacteriostático al 0,9 %. Inyección de cloruro de sodio, USP e IVSS.

  • Utilice la siguiente tabla para determinar el volumen específico de reconstituido BLINCYTO® requerida para la dosis prescrita y duración
  • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar que se forme espuma.
  • Deseche el vial que contiene BLINCYTO no utilizado®

Volumen para agregar a la bolsa intravenosa

Cloruro de sodio bacteriostático al 0,9% (volumen inicial) 90ml
IVSS (volumen fijo para infusión de 7 días) 2,2 ml
Dosis
 BSA (m2)‡ viales BLINCYTO reconstituido® Cloruro de sodio al 0,9%, USP en qs hasta un volumen final de 110 ml§
Para pacientes que pesen 45 kg o más
28 mcg/día
Infundido durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora		 6 16,8 ml 1 mililitro
Para pacientes que pesan menos de 45 kg (dosis basada en BSA)
15 mcg/m2/día
Infusión durante 7 días a una velocidad de 0,6 ml/hora
1,5–1,59 5 14 mililitros 3,8 ml
1,4–1,49 5 13,1 ml 4,7 ml
1,3–1,39 5 12,2 ml 5,6 ml
1,2–1,29 5 11,3 ml 6,5 ml
1.1–1.19 4 10,4 ml 7,4 ml
1–1.09 4 9,5 ml 8,3 ml
0,9–0,99 4 8,6 ml 9,2 ml
0,8–0,89 3 7,7 ml 10,1 ml
0,7–0,79 3 6,8 ml 11ml
0,6–0,69 3 5,9 ml 11,9 ml
0,5–0,59 2 5ml 12,8 ml
0,4–0,49 2 4,1 ml 13,7 ml

‡La seguridad de la administración de BLINCYTO® a una BSA inferior a 0,4 m< /span> no se ha establecido.2

§Cloruro de sodio al 0,9%, USP se agrega a la cantidad suficiente (qs) para un volumen final de 110 ml.

4. Transfiera asépticamente el volumen requerido de inyección de cloruro de sodio al 0,9%. USP a la bolsa intravenosa hasta un volumen final de 110 ml.

  • Utilice la tabla anterior para determinar el volumen específico de cloruro de sodio al 0,9 %. Inyección, USP
  • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar que se forme espuma.

5. En condiciones asépticas, conecte el tubo intravenoso a la bolsa intravenosa.

  • Asegúrese de que el tubo intravenoso sea compatible con la bomba de infusión.
  • NO utilice un filtro en línea para una bolsa de 7 días

6. Retire el aire de la bolsa intravenosa. Esto es particularmente importante para usar con un Bomba de infusión ambulatoria.

  • Cebar el tubo intravenoso solo con la solución de la bolsa que contiene el BLINCYTO FINAL preparado® solución para infusión
  • No imprimar con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP

7. Almacene entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F y 46 °F) si no se usa inmediatamente.**

**Instrucciones de almacenamiento adicionales y máximo Los tiempos de almacenamiento se enumeran en BLINCYTO® Información de prescripción.

NOTA IMPORTANTE: No enjuague la línea de infusión BLINCYTO® ni el catéter intravenoso, especialmente al cambiar infusión bolsas. Enjuagar al cambiar las bolsas o al finalizar la infusión puede provocar un exceso de dosis. y complicaciones del mismo. Cuando se administra a través de un catéter venoso multilumen, BLINCYTO® debe infundirse a través de un lumen exclusivo.

IV, intravenoso; EMR, enfermedad residual medible o mínima; R/R, recaída o refractaria; USP, Farmacopea de Estados Unidos.

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